近日，国家药监局发布了一则备受瞩目的通告——关于发布《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》。这一指导原则的出台，在近视防控和弱视治疗领域激起了千层浪，它究竟为何如此重要？又将给我们的生活带来哪些影响呢？下面，就让我们一起来深入解读一下。

现状严峻，迫在眉睫

如今，近视和弱视问题日益困扰着广大人群，尤其是青少年群体。据相关数据显示，我国青少年近视率持续攀升，形势不容乐观。与此同时，弱视也影响着不少孩子的视力发育。在这样的大背景下，市场上涌现出了各种各样声称能控制近视、治疗弱视的含光源产品。然而，这些产品质量参差不齐，管理属性和类别也不明确，这不仅给消费者的选择带来了困难，更对使用者的健康构成了潜在风险。国家药监局发布这一指导原则，就是为了给这个混乱的市场“定规矩”，进一步加强含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品监督管理，推动产业朝着高质量方向发展。

明确界限，精准定位

该指导原则中的含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品，有着清晰的界定：必须符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，含有光源且通过光源照射眼睛，用于近视控制、弱视治疗（包括通过训练达到上述目的的产品）。不过，它也有明确的“不适用范围”，比如验光设备和器具、视功能检查设备和器具、眼科测量诊断设备和器具、眼科激光手术治疗设备、眼内照明设备和器具、助视器、接触镜、近视控制（含训练）类独立软件和弱视治疗（含训练）类独立软件产品等，都不在此列。这就像是在地图上精准标注了适用区域，避免了管理上的混乱和交叉。

综合考量，去伪存真

产品的管理属性可不是随意确定的，得依据产品预期用途、作用机理等进行综合判定。如果产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，那就不能作为医疗器械来管理。比如，那些含有非激光光源，只是用来给普通人群缓解用眼过度造成视疲劳，且明确不用于近视防控（含训练）或弱视治疗（含训练）的产品；或者所含光源仅对眼周皮肤发挥温热按摩作用，不涉及近视防控或弱视治疗的眼部按摩仪；再或者是提供舒适照明环境，和近视防控、弱视治疗毫无关系的护眼台灯等，都不属于医疗器械范畴。而且，为了防止误导消费者，这类产品的预期用途必须明确写明“不用于近视防控（含训练）或弱视治疗（含训练）”，让消费者一目了然，避免被不实宣传误导。

细化分类，保障安全

这一部分堪称指导原则的核心内容之一。含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理类别，要依据光源特性、结构特征、预期用途、使用形式等多方面因素综合判定。具体来说：

1.激光光源产品：若产品以激光为光源照射眼睛，用于近视控制或弱视治疗，这类产品风险相对较高，按照第三类医疗器械管理，分类编码为16-05。这意味着它将受到最为严格的监管，从研发、生产到销售、使用，每个环节都要经过严格把控，以确保其安全性和有效性。

2.非激光光源（如LED光源）产生的红光用于近视控制产品：如果产品以非激光光源（如LED光源）产生的红光为光源照射眼睛，用于近视控制，按照第二类医疗器械管理，分类编码为 16-03。虽然其风险相对激光光源产品较低，但同样需要规范管理，保证产品质量和使用安全。值得注意的是，目前对于除LED红光外的其他颜色光用于近视控制的产品，由于缺乏足够研究资料证明其安全性和有效性，暂未明确分类。若有相关产品想要申请注册，就需要申请医疗器械分类界定，进一步明确管理类别。

3.非激光光源用于弱视治疗产品：若产品以非激光光源（如LED光源，卤素灯、钨丝灯通过滤光片形成的单色光光源）照射眼睛用于弱视治疗，同样按照第二类医疗器械管理，分类编码为 16-03。这一分类标准为弱视治疗类产品的管理提供了清晰依据，有助于保障弱视患者使用产品的安全与有效。

此外，为了避免分类上的混淆，指导原则特别强调，含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品应属于16眼科器械子目录，不能错分到《医疗器械分类目录》09物理治疗器械或19医用康复器械的分类编码中。

多方受益，规范前行

对消费者、企业及行业的影响：

1.对消费者而言：这一指导原则的发布无疑是一颗“定心丸”。以后在挑选近视控制、弱视治疗类含光源产品时，消费者可以依据指导原则，查看产品的管理属性和类别，更加清晰地了解产品的真实用途和风险程度，避免购买到不正规、不安全的产品，为自己和家人的眼健康提供更可靠的保障。

2.对于生产企业来说：明确的分类界定为企业的生产经营活动指明了方向。企业能够依据指导原则，更加科学地进行产品研发、注册申报和生产管理，确保产品符合法规要求，提升产品质量和竞争力。同时，也有助于企业淘汰那些不合规的产品，优化产品线，实现可持续发展。

3.从行业角度来看：该指导原则的实施将有力推动近视控制、弱视治疗类医疗器械行业的规范化发展。通过规范市场秩序，减少不正当竞争和虚假宣传，促进行业内资源的合理配置，引导行业朝着技术创新、产品质量提升的方向迈进，为广大患者提供更优质、更安全的产品和服务。

国家药监局发布的《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》意义重大，它将为近视防控和弱视治疗领域带来新的秩序与活力。让我们共同期待，在这一指导原则的规范下，相关产品能够更好地守护我们的眼健康。对于这一指导原则，你有什么看法或疑问呢？欢迎在评论区留言讨论。

排版：视普泰眼视光学院

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