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兴齐眼药3类硫酸阿托品滴眼液注册申请未获国家药监局批准
作者:视普泰眼镜培训学院 点赞:2次 浏览:25 时间:2019-07-09

20188月,兴齐眼药向国家药监局申请注册硫酸阿托品滴眼液,但据知名财经媒体《和讯网》74日消息,兴齐眼药74日晚间发布公告,近日收到国家药监局的《审批意见通知件》,公司申请注册的硫酸阿托品滴眼液未获通过。同时,《每日经济新闻》也对该事件进行了较为详细的分析。以下是相关报道。

兴齐眼药3类硫酸阿托品滴眼液注册申请未获国家药监局批准


兴齐眼药: 

硫酸阿托品滴眼液注册申请 

未获国家药监局批准 

来源 | 和讯网

  

兴齐眼药晚间发布公告,公司近日收到国家药监局的《审批意见通知件》,公司申请注册的硫酸阿托品滴眼液未获通过。


审批意见显示,硫酸阿托品滴眼液参照台湾上市0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发,但经过参比制剂遴选专家会议讨论认为,台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分,故由台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列为参比制剂。根据第一百五十四条第(四)项的规定,不予批准。

 

兴齐眼药于20188月首次向国家药监局递交了硫酸阿托品滴眼液的注册申请并获得受理。该产品申报的临床适应症为:散瞳及睫状肌麻痹。注册分类为化学药品3类。

 

 

 

眼科“大牛股”新产品受挫 

兴齐眼药(59.450, 1.45, 2.50%)

3类硫酸阿托品滴眼液未获药监局批准 

来源 | 每日经济新闻 

每经记者 | 刘海军 每经编辑 | 谢欣


74日晚间,兴齐眼药(300573)发布公告,公司近日收到国家药监局下发的《审批意见通知件》,公司申请注册的硫酸阿托品滴眼液未获通过。

 

公司表示,公司本次申报的3类硫酸阿托品滴眼液未予批准,不会对公司当期业绩产生重大影响。


审批意见显示,硫酸阿托品滴眼液参照台湾上市0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发,但经过参比制剂遴选专家会议讨论认为,台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分,故由台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列为参比制剂。根据第一百五十四条第(四)项的规定,不予批准。

 

兴齐眼药于20188月首次向国家药监局递交了硫酸阿托品滴眼液的注册申请并获得受理,该产品申报的临床适应症为:散瞳及睫状肌麻痹,注册分类为化学药品3类。另外,公司前期申报的注册分类为2.4类的硫酸阿托品滴眼液已经获得临床试验通知书,国家药监局同意开展延缓儿童近视进展的临床试验。目前,相关工作正在进行中。

 

《每日经济新闻》记者注意到,兴齐眼药主要产品为眼科处方药,在今年4月曾经1413个涨停,其主要的上涨区间为410日至510日,在短短一个月间,股价上涨了233.50%。而就在417日,兴齐眼药连发了两个药品注册批件公告,盐酸奥洛他定滴眼液和溶菌酶滴眼液均获得了新药批件。前者主要用于治疗过敏性结膜炎的体征和症状,同时该产品为国家医保目录乙类产品;后者主要用于治疗慢性结膜炎。

 

有市场人士认为,其连续暴涨一个重要的原因就是公司有新药在申请审批,这使得投资者对其经营业绩充满预期。

 

其中,在48日,兴齐眼药公告,公司提交的溶菌酶滴眼液注册申请在国家食药监局网站的办理状态变更为“审批完毕-待制证”,这表示国家药监局行政受理服务中心正在制作批件,公司尚未取得正式药品批件。410日,兴齐眼药公告,公司提交的盐酸奥洛他定滴眼液注册申请在国家食药监局网站的办理状态变更为“审批完毕-待制证”。430日,兴齐眼药公告,收到国家药品监督管理局下发的左氧氟沙星滴眼液注册受理通知书,该产品可用于治疗眼睑炎、睑腺炎等。

 

有观点认为,真正吸引市场的是兴齐眼药在一季报中提到的“硫酸阿托品滴眼液”的进展,市场多家机构对于硫酸阿托品滴眼液高度关注。该眼药在海外被认为可用于延缓儿童近视进展,但国内尚无类似产品获批上市。

 

兴齐眼药年报显示,2018年,该公司实现营收4.31亿元,同比增长19.78%;实现净利1365.87万元,同比下降65.37%。其中,凝胶剂\/眼膏剂实现营收2.6亿元,毛利率达82.63%;滴眼剂实现营收1.54亿元,毛利率达57.88%

 

《每日经济新闻》记者还注意到,在兴奇眼药的年报和季报等公开披露资料中,目前还没有看到硫酸阿托品滴眼液的任何具体营收数据与研发成本数据。


文章来源:互联网

文章排版:深圳视普泰验光师培训学校


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