2025年9月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过DeNovo创新审批通道，授予依视路星趣（EssilorStellest）镜片上市许可。这是全球第一款有权威临床证据、并获得美国监管机构背书的延缓儿童近视进展框架镜片。

这条消息对普通家庭意味着什么？孩子近视加深，是不是多了一个更可靠的选项？它和国内已经流行的各种"近视防控镜片"又有什么区别？这篇文章把事件、机制、数据和边界一次说清。

一张"防近视眼镜"的FDA首秀

2025年9月25日，FDA宣布批准依视路星趣控镜片上市（审批编号DEN250016），适用人群是治疗开始时6—12岁的近视儿童，伴或不伴散光。这是FDA首次通过DeNovo通道授权一款框架眼镜镜片用于"延缓儿童近视进展"。

早在2021年，这款镜片就曾被FDA授予"突破性器械"（BreakthroughDevice）认定——这一称号通常只给那些相比现有手段有显著改善潜力的创新医疗产品。

DeNovo通道本身也很说明问题：当一款产品属于全新的、此前没有对应分类的医疗器械时，才走这条通道。也就是说，在FDA的框架里，"延缓近视进展的框架镜片"是一个前所未有的品类，星趣控成了这个品类的第一个获批者。

先厘清一个容易误读的限定

看到"首款"两个字，很多家长会以为这是"全世界第一副能防近视的眼镜"。严格来说，不是。

在中国市场，近视防控离焦框架镜片早已不是新鲜事物：豪雅新乐学2018年进入市场，依视路星趣控2020年在第三届进博会上全球首发，此后各家品牌的离焦镜片陆续上市。它们通过不同的光学设计实现近视离焦，在临床上同样有研究数据支持。
所以，这次事件的准确表述是：星趣控成为全球首个、且目前唯一获得美国FDA上市许可、有临床试验证明可延缓儿童近视进展的框架眼镜镜片。
区别在哪里？在国内，近视防控镜片按医疗器械或消费品路径上市，各品牌自行发布临床数据；而FDA的批准，意味着这款产品的安全性和有效性经过了美国监管机构基于完整临床证据的独立审评。这在全球近视防控镜片行业是第一次。

H.A.L.T.技术的原理

要理解这款镜片，先要理解近视为什么会加深。孩子近视后，眼轴仍在继续变长，视网膜周边往往处于"远视性离焦"状态——成像落在视网膜后方，这种信号会刺激眼轴进一步增长，度数随之加深。传统单光镜片只解决"看清"，没有改变周边离焦的状态。
星趣控搭载的高非球微透镜星控（H.A.L.T.）技术，在镜片上分布了11圈同心圆排列的高非球微透镜：镜片中心区域保持清晰的屈光矫正，周边微透镜则在视网膜周边持续形成"近视性离焦"信号，相当于不断给眼球传递"别再长了"的抑制信号。

一句话总结：单光镜片是"看清"，离焦镜片是"看清的同时，让眼睛少一点长"。

从2年到7年的循证积累

FDA的批准基于一项美国开展的前瞻性随机双盲多中心临床试验：两年观察期内，与配戴单光镜片的对照组相比，星趣控平均延缓近视进展达71%。
这不是唯一的数据来源。早在2018年，温州医科大学附属眼视光医院开展的随机双盲对照研究就显示，星趣控镜片两年随访平均延缓近视加深67%；2026年视觉健康创新发展国际会议（VisionChina）公布的7年长期随访结果显示，持续规范配戴的孩子，7年间平均延缓近视进展2.30D、延缓眼轴增长0.92毫米，并降低发展为高度近视的风险。
真实世界研究也回应了家长的常见疑虑：与单光镜片相比，配戴H.A.L.T.技术镜片未观察到儿童散光发展速率增加。
但数据也有边界，需要说清楚：延缓近视进展不等于"度数完全不变"，效果存在个体差异；71%和67%都是"平均延缓"，具体到每个孩子，取决于年龄、近视起点、用眼环境、配戴依从性等多种因素。

FDA的"首款"是一份含金量很高的背书，但它不能替代一次规范的验配和长期的管理。

第一，先检查，再选择。是否适合离焦镜片、选哪种设计，需要由眼科医生或视光师基于屈光度、眼轴、双眼视功能等检查综合判断。FDA的适应症是6—12岁儿童，国内临床实践中还需结合个体情况评估。

第二，它是光学干预手段之一，不是唯一答案。角膜塑形镜（OK镜）、低浓度阿托品、离焦软镜等方案各有适用人群，也可以联合使用。方案没有绝对的"最好"，只有"最适合"。
第三，防控效果依赖长期管理。镜片需要坚持规范配戴（研究中的效果基于每日较长的配戴时长），配合充足户外活动、良好用眼习惯，并按医嘱定期复查屈光度和眼轴——复查不是为了走过场，而是为了及时调整方案。

近视管理正在"关口前移"

过去，近视防控的焦点是"近视之后怎么控制"；现在，行业正把重心前移到"近视发生之前怎么预防"。依视路针对低度远视储备及近视前期儿童开展的平光星趣控研究显示，相关方案能有效帮助延缓近视发生——"把近视发生时间往后推一年，长期获益可能相当于实施两年以上的近视控制"。
国家层面也在同步推进：2025年12月，国家卫健委等13部门联合发布"五健"促进行动计划，强化远视储备监测、近视风险筛查等前端管理；《近视管理白皮书（2025）》同样强调从预防、干预到监测的全周期管理。
当一款框架镜片第一次通过FDA的严格审评，它真正改变的不是"哪个品牌更好"的争论，而是行业对近视防控的预期：从"宣称有效"走向"循证有效"，从"短期控制"走向"长期管理"。这也是中国眼视光临床研究持续走向国际舞台的又一个注脚。
对家长来说，这条新闻最值得记住的，不是又一个"新选择"的出现，而是一件事：近视防控从来不是买一副眼镜那么简单，它是一项需要专业评估、长期坚持的工程。FDA的首款是一份背书，但每一个孩子的方案，最终都要回到专业的检查和个人情况上来。

资料来源：美国FDADeNovo数据库（DEN250016）｜EssilorLuxottica官方新闻稿（2025-09-25）｜新华网《当近视管理走向长期主义：7年循证数据带来的新启示》（2026-06-06）｜美国眼科学会（AAO）NewsinReview（2025-12）｜VisionChina2026会议发布（2026-06）｜豪雅（HOYA）官网新乐学产品页｜央广网进博会报道（2020-11-05）

转自：视知灼镜（公众号）
排版：视普泰验光师培训学校

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